GCP (Good Clinical Practice) -Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen
GCP (Good Clinical Practice) -Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen
Bevor ein Arzneimittel in Deutschland zugelassen wird und von einem Pharmaunternehmen in den Handel gebracht werden darf, muss vom pharmazeutischen Unternehmer der Nachweis erbracht werden, dass das Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist. Zu diesem Zweck werden im Laufe der Entwicklung eines Arzneimittels umfangreiche Untersuchungen durchgeführt. In der letzten Entwicklungsphase werden die Arzneimittel in so genannten klinischen Prüfungen am Menschen getestet, um Daten zur Eignung und Sicherheit des Arzneimittels zu gewinnen.
Weil die Gesundheit des Menschen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen ein hohes Gut ist, werden in Deutschland alle Einrichtungen und Personen, die an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt sind, von der zuständigen Landesbehörde überwacht.
Beim Gesundheitsamt der Landeshauptstadt Düsseldorf ist das Zentrale Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen angesiedelt, das für die Überwachung klinischer Prüfungen aller in Nordrhein-Westfalen gelegenen Prüfstellen zuständig ist.
Die Zuständigkeit für die Überwachung der übrigen an der Durchführung von klinischen Prüfungen beteiligten Einrichtungen liegt in Nordrhein-Westfalen bei der örtlich zuständigen Bezirksregierung.
Zentrales Ziel der Überwachung durch die Landesbehörden ist immer der Schutz der Prüfungsteilnehmer in laufenden klinischen Prüfungen, der durch regelmäßige Inspektionen der Prüfeinrichtungen gewährleistet werden soll. In der Regel werden die Inspektionen vorher angekündigt. In einzelnen Fällen können neben den Routineinspektionen auch anlassbezogene Inspektionen durchgeführt werden, die kurzfristig und ohne Vorankündigung erfolgen.
Die Überwachungsbehörden müssen aufgrund internationaler Vorgaben eine gleichartige und gleichwertige Durchführung von Inspektionen sicherstellen. Um dies zu gewährleisten, haben die Länderbehörden ein Qualitätssicherungssystem etabliert, das der Öffentlichkeit weitestgehend zugänglich ist.
Grundsätzlich sind alle Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel am Menschen klinisch prüfen oder prüfen lassen, dazu verpflichtet, ihre Tätigkeit vor Beginn der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen. Zur Vereinfachung wurde von den Länderbehörden ein bundeseinheitliches Anzeigenformblatt entwickelt.
